Das Medizinproduktegesetz - Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung

3. Kapitel: Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz (S. 127-128)

I. Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz

Die europäischen Vorgaben, die der Harmonisierungskonzeption zugrunde liegen, lassen deutlich erkennen, nach welchen Vorstellungen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft der Warenverkehr mit Medizinprodukten geregelt werden soll. Die durch die Neue und die Globale Konzeption vorgegebene Struktur wirkt sich dabei nicht nur auf die Rechtsetzungsakte der europäischen Organe aus, sondern durchdringt das nationale Recht, insbesondere das Sicherheitsrecht tiefgreifend. Das Konzept, mit dem der Einsatz der Technik in der Medizin normativ bewältigt werden soll, besteht aus drei Elementen: (1) Die Festsetzung abstrakt beschriebener Sicherheitsziele, (2) deren Konkretisierung durch rechtlich unverbindliche harmonisierte Normen und (3) der Nachweis der Konformität durch den Hersteller im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren, gegebenenfalls unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Dieses Konzept gibt den europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien ihr entscheidendes Gepräge und ist wegen der Umsetzungspflicht der Mitgliedstaaten auch für das Medizinproduktegesetz maßstabsbildend712. Nach europäischer Vorstellung ist im Recht der Medizinprodukte die präventive Risikosteuerung nach dem Prinzip der Herstellereigenverantwortung gegenüber der hoheitlichen Sicherheitsregulierung vorrangig und führt zu einer vollen Entfaltung der Privatautonomie unter Zurückdrängung hoheitlichen Einflusses713. Die Umsetzungspflicht der Mitgliedstaaten zwingt den nationalen Gesetzgeber, diese der Harmonisierungskonzeption zugrundeliegende Struktur auch in ein nationales Medizinproduktegesetz zu übernehmen und lässt deutlich hervortreten, in welcher Weise die gemeinschaftsweite Regelung des freien Warenverkehrs zur Verwirklichung des Binnenmarktziels auf das nationale Sicher heitsrecht Einfluss nimmt. Die nachfolgende Untersuchung wird zeigen, wie eng das Medizinproduktegesetz an die Bestimmungen der Richtlinien angelehnt ist und wie mit der Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben eine Beschränkung nationaler legislativer Entscheidungskompetenz in Bezug auf die Verwirklichung eigener Sicherheitsvorstellungen einhergeht.

II. Die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien als Verwirklichung der Neuen und der Globalen Konzeption

1. Der Aufbau und die Struktur der Richtlinien nach der Neuen und der Globalen Konzeption

Die aus den europäischen Harmonisierungsbemühungen hervorgegangenen Konzeptionen bestimmen maßgebend die Struktur und den Aufbau der Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro- Diagnostika. Nach dem Neuen und dem Globalen Konzept lassen sich für die drei Richtlinien somit ein einheitlicher Aufbau und eine einheitliche Struktur ausmachen. Die Grundstruktur der medizinprodukterechtlichen Richtlinien besteht aus zwei wesentlichen Elementen:

Im Richtlinientext selbst finden sich nur generalklauselartige Sicherheitsanforderungen, die der Normadressat zu erfüllen hat, um sein Medizinprodukt in den Verkehr bringen zu dürfen. Diese Sicherheitsanforderungen werden durch rechtlich unverbindliche Normen, die im Amtsblatt der EG veröffentlicht werden, konkretisiert.