Das Medizinproduktegesetz - Staatliche Risikosteuerung unter dem Einfluss europäischer Harmonisierung

Vorwort

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Einführung

1. Kapitel: Die medizinprodukterechtliche Gesetzgebung

I. Einführung in das Medizinprodukterecht

II. Rechtliche Rahmenvorgaben für ein Medizinproduktegesetz

III. Das Medizinproduktegesetz

IV. Das Medizinproduktegesetz im rechtlichen Gefüge des Sicherheits- und Ordnungsrechts

V. Die Qualifizierung der Medizinprodukte nach neuem Recht

VI. Der Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes

VII. Ergebnis zum 1. Kapitel

2. Kapitel: Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz

I. Die europäischen Vorgaben

II. Medizinprodukte als Waren im Sinne des Art. 28 EGV

III. Die europäischen Zielsetzungen auf dem Gebiet der Medizinproduktegesetzgebung

IV. Die Beeinträchtigung des innergemeinschaftlichen Warenverkehrs durch nationale Sicherheitsvorschriften

V. Der Harmonisierungsgedanke

VI. Die Techniken der Harmonisierung

VII. Die neue europäische Harmonisierungskonzeption

VIII. Die Struktur und die Aufgabenverteilung innerhalb der Neuen Konzeption

IX. Das Globale Konzept

X. Ergebnis zum 2. Kapitel

3. Kapitel: Die Umsetzung der Neuen und der Globalen Konzeption durch die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien und das Medizinproduktegesetz

I. Die Maßgeblichkeit europäischer Vorgaben für das Medizinproduktegesetz

II. Die europäischen medizinprodukterechtlichen Richtlinien als Verwirklichung der Neuen und der Globalen Konzeption

III. Die Umsetzung der Richtlinien durch das Med izi n prod u ktegesetz

IV. Die Konkretisierungsfunktion der Medizinprodukte- Verordnung (MPV)

V. Verfassungsrechtliche Bedenken an der Umsetzungstechnik

VI. Die Betreiberverordnung als eigenständiges Element des Medizinproduktegesetzes

VII. Die Beteiligung Benannter Stellen nach dem Medizinproduktegesetz und ihre Stellung im Rechtssystem

4. Kapitel: Risikosteuerung und Gefahrenabwehr im Medizinproduktegesetz

I. Einführung

II. Das europäische Schutzkonzept im Recht der Medizinprodukte

III. Die staatliche Pflicht zum Schutz der Gesundheit

IV. Die Gewährleistung des Schutzes durch das Medizinproduktegesetz

V. § 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG als umfassende präventive Schutzvorschrift

VI. Europäische Vorgaben für eine Risiko- und Gefahrenbewältigung nach dem ersten In-Verkehr-Bringen

VII. Die Institutionalisierung der Nachmarktkontrolle und die Normierung behördlicher Eingriffsbefugnisse im Medizinproduktegesetz

VIII. Die Risikosteuerung durch Einbindung des Unternehmers

IX. Ergebnis: 5 Thesen für eine Erhöhung des Sicherheitsniveaus durch das MPG

5. Kapitel: Die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von Medizinprodukten

I. Die Notwendigkeit klinischer Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten

II. Die europäischen Vorgaben zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten

III. Die Umsetzung der europäischen Vorgaben durch das Medizinproduktegesetz

IV. Die klinische Erprobung nach der Medizingeräteverordnung

V. Ergebnis zum 5. Kapitel

6. Kapitel: Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das System des zivilrechtlichen Haftungsgefüges

I. Der Einsatz der Technik in der Medizin - Risikobewältigung im Privatrecht

II. Die deliktischen Einstandspflichten der für das erstmalige In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten verantwortlichen Personen

III. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf das deliktische Haftungsrecht

IV. Die deliktische Produkthaftung gemäß § 823 Abs. 1 BGB

V. Die deliktische Haftung bei Verletzung eines Schutzgesetzes gemäß § 823 Abs. 2 BGB

VI. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf die deliktischen Einstandspflichten der Medizinproduktebetreiber

VII. Das Medizinproduktegesetz und seine Auswirkungen auf die deliktischen Einstandspflichen für Anwender von Medizinprodukten

VIII. Ergebnis

Schlussbemerkung

Literaturverzeichnis