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Vorwort
4
Inhalt
6
Autorenverzeichnis
8
Teil I
10
Grundlagenreferate
10
Ursprung und Funktionen der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung
11
1 Das neue Bild
11
2 Herkunft und Entstehen
12
2.1 Herkunft der Ethikkommissionen
12
2.2 Anfänge der Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland
12
3 Normierung der Ethikkommissionen
13
3.1 Aufnahme in nationale Normen
13
3.2 Internationale Normierung der Ethikkommissionen
14
4 Aufgabe und Ausführung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des AMG
14
4.1 Umfang der Regelung
14
4.2 Zusammensetzung und Zuständigkeit
16
4.3 Inhalt der Prüfung durch die Ethikkommission
17
5 Entscheidung der Ethikkommission
19
5.1 Personelle Voraussetzungen
19
5.2 Bewertung durch die Ethikkommission
20
6 Rechtsmittel gegen die Entscheidung der Ethikkommission
21
6.1 Anfechtungsklage
21
6.2 Beschwerde
22
6.3 Feststellungsklage
22
7 Haftung von und für Ethikkommissionen
22
7.1 Haftung öffentlich-rechtlicher Ethikkommissionen
22
7.2 Haftung der Mitglieder der Ethikkommission
23
7.3 Private Ethikkommissionen
23
8 Zukunftsbild
23
Die Deklaration von Helsinki 2008
24
1 „World Medical Association“
24
2 Deklarationen von Helsinki
26
2.1 Deklaration von Helsinki 2008
27
2.2 Zusammenfassende Beurteilung
34
Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum gelten
36
1 Internationale Regelwerke zur (Arzneimittel)Forschung – Überblick
36
2 Nationale Regelwerke in Deutschland
38
3 Der Verweis in Rechtsnormen auf die rechtlich nicht bindende Deklaration von Helsinki
38
4 Vergleich MRB/FP – GCP-Richtlinie – AMG
40
5 Zusammenfassende Bewertung
45
“Not ‘Can They Reason?’ nor ‘Can They Talk?’ but ‘Can They Suffer?’ ”
46
1 Introduction
46
2 The Growth of Sensibility
48
3 The Three Rs
52
4 The Australian Regime
53
4.1 A State Responsibility
53
4.2 A National Code
54
4.3 AECs: the ‘Lynchpin’ of the System
57
5 Challenges
60
6 Human Animals
66
7 Interesting Times
67
Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Bürokratie?
69
Statement zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung
75
Teil II
80
Landesberichte
80
Landesbericht Deutschland
81
1 Arzneimittelforschung am Menschen – Grundwerte, Rechtsquellen und Begrifflichkeiten
82
1.1 Wertprinzipien und Basisvoraussetzungen
82
1.2 Normative Grundlagen
84
1.3 Wichtige arzneimittelrechtliche Begrifflichkeiten
95
2 Klinische Prüfung – Verfahren, Beteiligte und Voraussetzungen
100
2.1 Grundvoraussetzungen
100
2.2 Verfahren
105
2.3 Beteiligte
111
2.4 Arzneimittelforschung mit vulnerablen Personengruppen
114
2.5 Datenschutz und Publikationsklauseln
132
3 Ausblick
134
Das Recht der klinischen Arzneimittelprüfung nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG v. 4. April 2001 – ein österreichischer La
135
1 Einleitung
135
2 Die Hauptpunkte der Richtlinie 2001/20/EG
136
3 „Klinische Prüfung“, „Anwendungsbeobachtung“, „Prüfungsteilnehmer“
138
4 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
139
5 Spezielle Voraussetzungen der klinischen Prüfung
139
5.1 Schonung des Prüfungsteilnehmers und Verhältnismäßigkeit
139
5.2 Phase I: nichttherapeutisches Humanexperiment vor Heilversuch
140
6 Der free and informed consent des einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers
141
7 Vorschriften zum Schutz besonderer Personengruppen
142
7.1 Minderjährige
142
7.2 Erwachsene Prüfungsteilnehmer, die von einem Sachwalter vertreten sind
144
7.3 Die klinische Prüfung in Notfallsituationen
145
7.4 Frauen im gebärfähigen Alter
146
7.5 Absolutes Verbot der Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen
147
8 Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung – das Verfahren nach § 40 AMG
147
9 Zusammensetzung und Aufgaben der Ethikkommission
149
10 Aussetzung und Untersagung der klinischen Prüfung
150
11 Berichte über unerwünschte Ereignisse und Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen
151
12 Die AMG-Novelle 2009
152
13 Schlussbemerkung
153
Country Report U.S.A.
155
1 Introduction
155
2 Regulation of Human Subjects Research and of Pharmaceuticals under United States Law
157
3 United States Participation in International Harmonization Efforts
164
4 The Regulation of Clinical Trials in the United States as Compared to Regulation in Europe Under Directive 2001/20/EC of 4 Apr
166
5 Current Debates in Pharmaceutical Regulation in the U.S.
171
6 Conclusion
175
Country Report New Zealand
176
1 Introduction
176
2 The Distinctive Characteristics of New Zealand Health Law
177
2.1 The Accident Compensation Scheme (and the Associated Statutory Bar)
177
2.2 The Important Role of Codes and Commissioners
181
3 Ethics Committees
186
3.1 The Statutory Ethics Committees and Their (Limited) Roles
187
3.2 The Important and Wide-Ranging Health and Disability Research Ethics Committees
189
3.3 Other Research Ethics Committees
193
3.4 Relevant Standards and Additional Requirements
197
3.5 The Distinguishing Characteristics of New Zealand Ethics Committees
198
4 Appendix: The Regulation of Clinical Trials of Medicines
199
4.1 Clinical Trials of Medicines
199
4.2 The Definition of a ‘Medicine’
200
4.3 Pharmaceutical Trials
200
4.4 The Structure of Clinical Trials
201
4.5 Applying for Approval Under s. 30 of the Medicines Act
201
4.6 Approval by the Standing Committee on Therapeutic Trials (SCOTT)
202
4.7 The Additional Requirement of Ethical Approval
205
Country Report Australia
206
1 Introduction
206
2 History
207
3 The National Statement on Ethical Conduct in Human Research 2007
208
4 Issues Particular to Australia
213
4.1 Commonwealth System of Government
213
4.2 Isolation of Australia—the Influences of Europe and America
213
4.3 Aboriginal and Torres Strait Islander peoples
214
5 Local Issues That Are Governed by State and Territory Laws, Particularly in Respect of Children
215
6 Non Institutional Ethics Committees20
218
7 Conclusions
220
Country Report South Africa
222
1 Background to Research
222
2 The Importance of Informed Consent
224
3 Medical Treatment and Research
228
4 Experimentation and Research
229
4.1 Research on Minors or Children
231
4.2 Persons with Intellectual or Mental Impairment
236
5 Ethics Committees
237
5.1 Centralised Research Oversight
237
5.2 Accreditation of Research Ethics Committees
238
5.3 Ethical Approval of Research Protocols
240
5.4 Conduct of Research and Clinical Trials
241
6 Conclusions
243
Country Report Israel
244
Country Report Denmark
252
1 Introduction
252
2 The GCP-Inspirations and -Implementations in Denmark
253
3 Appendices to the Guidelines
255
4 Preprinted Formula
255
5 Summing Up Competence, Membership, Management etc.
255
6 European Research Ethical Progress and What Is Still Missing
256
Country Report Portugal
258
1 Introduction
258
2 Rights of the Participant in the Clinical Trial
261
3 Information and Consent
262
4 Minors
264
5 Incompetent Adults
267
6 The Role of Ethics Committees
269
7 Administrative Procedure Prior to a Clinical Trial
270
8 The Reality of Clinical Trials in Portugal
272
Landesbericht Türkei
274
1 Die neuen strafrechtlichen Regelungen
274
2 Die neue türkische Ordnung über klinische Prüfungen
275
Regelungen für die klinische Prüfung und die Implementierung der GCP-Richtlinie in der Republik Korea
278
1 Einleitung
278
2 Die Entwicklung von Gesetzgebung, dazugehörigen Gesetzen und Richtlinien bezüglich klinischer Prüfungen
279
2.1 Entwicklungsprozess
279
2.2 Die Geschichte der KGCP
280
2.3 Dazugehörige Gesetze und Richtlinien
280
2.4 Unterzeichnung des Korea-US Free Trade Agreement
281
3 Grundlegende Prinzipien der KGCP
281
4 Der Vertrag für klinische Prüfungen
283
4.1 Ein schriftlicher Vertrag
283
4.2 Rechte und Pflichten des Prüfungsleiters und Prüfers
283
4.3 Die Rechte und Pflichten des Sponsors
288
4.4 Die Rechte und Pflichten des Prüfungsteilnehmers
289
4.5 Die Struktur und Funktionen des IRB
290
5 Der Schutz der beteiligten Personen (Prüfungsteilnehmer)
293
5.1 Einwilligung und Aufklärung
293
5.2 Entschädigung für den Patienten
294
6 Die Adoption des IND und seine Inhalte
294
6.1 Zweck der Übernahme: Harmonisierung mit internationalen Standards
294
6.2 IND-Behandlung
295
6.3 Notfallgebrauch des IND
295
7 Rechtspolitische Probleme der Verbesserung der klinischen Prüfungen
296
7.1 Einwilligungsproblem bei Sondergruppen
296
7.2 Schweigepflicht gegenüber dem Prüfungsteilnehmer
297
7.3 Gesetzliche und systematische Verbesserungswege bei klinischen Prüfungen
297
8 Schlussbemerkung: Vergleich mit Internationalen Richtlinien wie in Europa und der USA
299
Landesbericht Japan
302
1 Erstellung der japanischen GCP und darauf folgende Änderungen
302
2 J-GCP im Arzneimittelzulassungsverfahren
304
3 Umriss der J-GCP
305
3.1 Grundsätze der J-GCP
305
3.2 Differenzierung der J-GCP von der ICH-GCP
306
4 Problematik der J-GCP
306
4.1 Aufklärung und Einwilligung
306
4.2 Prüfung an Einwilligungsunfähigen
308
4.3 Die klinische Prüfung bei Kindern
309
4.4 Institutional Review Board (IRB)
309
4.5 Probandenversicherung
310
5 Der „Iressa-Fall“
311
Teil III
313
Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse
313
Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa: Harmonisierung oder Zentralisierung?
314
1 Das System der Arzneimittelzulassung
314
1.1 Zentralisiertes Zulassungsverfahren
315
1.2 Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung, § 25b AMG
315
2 Das Pharmaceutical Package der Kommission – Harmonisierung oder Zentralisierung?
316
2.1 Pharmakovigilanz
316
2.2 Information der Öffentlichkeit
318
2.3 Arzneimittel-Fälschungen
319
2.4 Weiteres Verfahren/Ausblick
320
3 Variation Regulation
320
Vergleichende Zusammenfassung der Grundlagenreferate Comparative Conclusion of The General Reports and Statements
322
1 Bürokratisierung
322
2 Funktionen der Regelungen zur medizinischen Forschung
324
3 Haftung
325
4 Grenzüberschreitende, „globalisierte“ Forschung
325
Zusammenfassung der Landesberichte und rechtsvergleichende Würdigung
328
Appendix: Summary of the National Reports and Comparative Assessment
334
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