Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen

Vorwort

Inhalt

Autorenverzeichnis

Teil I

Grundlagenreferate

Ursprung und Funktionen der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung

1 Das neue Bild

2 Herkunft und Entstehen

2.1 Herkunft der Ethikkommissionen

2.2 Anfänge der Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland

3 Normierung der Ethikkommissionen

3.1 Aufnahme in nationale Normen

3.2 Internationale Normierung der Ethikkommissionen

4 Aufgabe und Ausführung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des AMG

4.1 Umfang der Regelung

4.2 Zusammensetzung und Zuständigkeit

4.3 Inhalt der Prüfung durch die Ethikkommission

5 Entscheidung der Ethikkommission

5.1 Personelle Voraussetzungen

5.2 Bewertung durch die Ethikkommission

6 Rechtsmittel gegen die Entscheidung der Ethikkommission

6.1 Anfechtungsklage

6.2 Beschwerde

6.3 Feststellungsklage

7 Haftung von und für Ethikkommissionen

7.1 Haftung öffentlich-rechtlicher Ethikkommissionen

7.2 Haftung der Mitglieder der Ethikkommission

7.3 Private Ethikkommissionen

8 Zukunftsbild

Die Deklaration von Helsinki 2008

1 „World Medical Association“

2 Deklarationen von Helsinki

2.1 Deklaration von Helsinki 2008

2.2 Zusammenfassende Beurteilung

Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum gelten

1 Internationale Regelwerke zur (Arzneimittel)Forschung – Überblick

2 Nationale Regelwerke in Deutschland

3 Der Verweis in Rechtsnormen auf die rechtlich nicht bindende Deklaration von Helsinki

4 Vergleich MRB/FP – GCP-Richtlinie – AMG

5 Zusammenfassende Bewertung

“Not ‘Can They Reason?’ nor ‘Can They Talk?’ but ‘Can They Suffer?’ ”

1 Introduction

2 The Growth of Sensibility

3 The Three Rs

4 The Australian Regime

4.1 A State Responsibility

4.2 A National Code

4.3 AECs: the ‘Lynchpin’ of the System

5 Challenges

6 Human Animals

7 Interesting Times

Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Bürokratie?

Statement zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung

Teil II

Landesberichte

Landesbericht Deutschland

1 Arzneimittelforschung am Menschen – Grundwerte, Rechtsquellen und Begrifflichkeiten

1.1 Wertprinzipien und Basisvoraussetzungen

1.2 Normative Grundlagen

1.3 Wichtige arzneimittelrechtliche Begrifflichkeiten

2 Klinische Prüfung – Verfahren, Beteiligte und Voraussetzungen

2.1 Grundvoraussetzungen

2.2 Verfahren

2.3 Beteiligte

2.4 Arzneimittelforschung mit vulnerablen Personengruppen

2.5 Datenschutz und Publikationsklauseln

3 Ausblick

Das Recht der klinischen Arzneimittelprüfung nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG v. 4. April 2001 – ein österreichischer La

1 Einleitung

2 Die Hauptpunkte der Richtlinie 2001/20/EG

3 „Klinische Prüfung“, „Anwendungsbeobachtung“, „Prüfungsteilnehmer“

4 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung

5 Spezielle Voraussetzungen der klinischen Prüfung

5.1 Schonung des Prüfungsteilnehmers und Verhältnismäßigkeit

5.2 Phase I: nichttherapeutisches Humanexperiment vor Heilversuch

6 Der free and informed consent des einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers

7 Vorschriften zum Schutz besonderer Personengruppen

7.1 Minderjährige

7.2 Erwachsene Prüfungsteilnehmer, die von einem Sachwalter vertreten sind

7.3 Die klinische Prüfung in Notfallsituationen

7.4 Frauen im gebärfähigen Alter

7.5 Absolutes Verbot der Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen

8 Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung – das Verfahren nach § 40 AMG

9 Zusammensetzung und Aufgaben der Ethikkommission

10 Aussetzung und Untersagung der klinischen Prüfung

11 Berichte über unerwünschte Ereignisse und Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen

12 Die AMG-Novelle 2009

13 Schlussbemerkung

Country Report U.S.A.

1 Introduction

2 Regulation of Human Subjects Research and of Pharmaceuticals under United States Law

3 United States Participation in International Harmonization Efforts

4 The Regulation of Clinical Trials in the United States as Compared to Regulation in Europe Under Directive 2001/20/EC of 4 Apr

5 Current Debates in Pharmaceutical Regulation in the U.S.

6 Conclusion

Country Report New Zealand

1 Introduction

2 The Distinctive Characteristics of New Zealand Health Law

2.1 The Accident Compensation Scheme (and the Associated Statutory Bar)

2.2 The Important Role of Codes and Commissioners

3 Ethics Committees

3.1 The Statutory Ethics Committees and Their (Limited) Roles

3.2 The Important and Wide-Ranging Health and Disability Research Ethics Committees

3.3 Other Research Ethics Committees

3.4 Relevant Standards and Additional Requirements

3.5 The Distinguishing Characteristics of New Zealand Ethics Committees

4 Appendix: The Regulation of Clinical Trials of Medicines

4.1 Clinical Trials of Medicines

4.2 The Definition of a ‘Medicine’

4.3 Pharmaceutical Trials

4.4 The Structure of Clinical Trials

4.5 Applying for Approval Under s. 30 of the Medicines Act

4.6 Approval by the Standing Committee on Therapeutic Trials (SCOTT)

4.7 The Additional Requirement of Ethical Approval

Country Report Australia

1 Introduction

2 History

3 The National Statement on Ethical Conduct in Human Research 2007

4 Issues Particular to Australia

4.1 Commonwealth System of Government

4.2 Isolation of Australia—the Influences of Europe and America

4.3 Aboriginal and Torres Strait Islander peoples

5 Local Issues That Are Governed by State and Territory Laws, Particularly in Respect of Children

6 Non Institutional Ethics Committees20

7 Conclusions

Country Report South Africa

1 Background to Research

2 The Importance of Informed Consent

3 Medical Treatment and Research

4 Experimentation and Research

4.1 Research on Minors or Children

4.2 Persons with Intellectual or Mental Impairment

5 Ethics Committees

5.1 Centralised Research Oversight

5.2 Accreditation of Research Ethics Committees

5.3 Ethical Approval of Research Protocols

5.4 Conduct of Research and Clinical Trials

6 Conclusions

Country Report Israel

Country Report Denmark

1 Introduction

2 The GCP-Inspirations and -Implementations in Denmark

3 Appendices to the Guidelines

4 Preprinted Formula

5 Summing Up Competence, Membership, Management etc.

6 European Research Ethical Progress and What Is Still Missing

Country Report Portugal

1 Introduction

2 Rights of the Participant in the Clinical Trial

3 Information and Consent

4 Minors

5 Incompetent Adults

6 The Role of Ethics Committees

7 Administrative Procedure Prior to a Clinical Trial

8 The Reality of Clinical Trials in Portugal

Landesbericht Türkei

1 Die neuen strafrechtlichen Regelungen

2 Die neue türkische Ordnung über klinische Prüfungen

Regelungen für die klinische Prüfung und die Implementierung der GCP-Richtlinie in der Republik Korea

1 Einleitung

2 Die Entwicklung von Gesetzgebung, dazugehörigen Gesetzen und Richtlinien bezüglich klinischer Prüfungen

2.1 Entwicklungsprozess

2.2 Die Geschichte der KGCP

2.3 Dazugehörige Gesetze und Richtlinien

2.4 Unterzeichnung des Korea-US Free Trade Agreement

3 Grundlegende Prinzipien der KGCP

4 Der Vertrag für klinische Prüfungen

4.1 Ein schriftlicher Vertrag

4.2 Rechte und Pflichten des Prüfungsleiters und Prüfers

4.3 Die Rechte und Pflichten des Sponsors

4.4 Die Rechte und Pflichten des Prüfungsteilnehmers

4.5 Die Struktur und Funktionen des IRB

5 Der Schutz der beteiligten Personen (Prüfungsteilnehmer)

5.1 Einwilligung und Aufklärung

5.2 Entschädigung für den Patienten

6 Die Adoption des IND und seine Inhalte

6.1 Zweck der Übernahme: Harmonisierung mit internationalen Standards

6.2 IND-Behandlung

6.3 Notfallgebrauch des IND

7 Rechtspolitische Probleme der Verbesserung der klinischen Prüfungen

7.1 Einwilligungsproblem bei Sondergruppen

7.2 Schweigepflicht gegenüber dem Prüfungsteilnehmer

7.3 Gesetzliche und systematische Verbesserungswege bei klinischen Prüfungen

8 Schlussbemerkung: Vergleich mit Internationalen Richtlinien wie in Europa und der USA

Landesbericht Japan

1 Erstellung der japanischen GCP und darauf folgende Änderungen

2 J-GCP im Arzneimittelzulassungsverfahren

3 Umriss der J-GCP

3.1 Grundsätze der J-GCP

3.2 Differenzierung der J-GCP von der ICH-GCP

4 Problematik der J-GCP

4.1 Aufklärung und Einwilligung

4.2 Prüfung an Einwilligungsunfähigen

4.3 Die klinische Prüfung bei Kindern

4.4 Institutional Review Board (IRB)

4.5 Probandenversicherung

5 Der „Iressa-Fall“

Teil III

Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse

Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa: Harmonisierung oder Zentralisierung?

1 Das System der Arzneimittelzulassung

1.1 Zentralisiertes Zulassungsverfahren

1.2 Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung, § 25b AMG

2 Das Pharmaceutical Package der Kommission – Harmonisierung oder Zentralisierung?

2.1 Pharmakovigilanz

2.2 Information der Öffentlichkeit

2.3 Arzneimittel-Fälschungen

2.4 Weiteres Verfahren/Ausblick

3 Variation Regulation

Vergleichende Zusammenfassung der Grundlagenreferate Comparative Conclusion of The General Reports and Statements

1 Bürokratisierung

2 Funktionen der Regelungen zur medizinischen Forschung

3 Haftung

4 Grenzüberschreitende, „globalisierte“ Forschung

Zusammenfassung der Landesberichte und rechtsvergleichende Würdigung

Appendix: Summary of the National Reports and Comparative Assessment