Suchen und Finden
Keine Anwendung ohne Einweisung - Medizinprodukte sicher anwenden und betreiben
von: Dietmar Kirchberg
Schlütersche, 2014
ISBN: 9783842684737 , 168 Seiten
Format: PDF, OL
Kopierschutz: DRM
Preis: 17,99 EUR
Front Cover
1
Copyright
5
Table of Contents
6
Body
10
Abkürzungsverzeichnis
10
Vorwort
11
1 Rechtliche Grundlagen: Das Medizinproduktegesetz (MPG) und seine Folgeverordnungen
12
1.1 Das Medizinproduktegesetz (MPG)
12
1.1.1 Folgeverordnungen des MPG
14
1.2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
14
1.2.1 Anwendungsbereich der MPBetreibV
16
1.2.2 Gliederung der MPBetreibV
16
1.2.3 Sondervorschriften für medizinisch-technische Geräte nach der Medizingeräteverordnung (MedGV)
17
2 Das Who ist Who des Medizinprodukterechts
18
2.1 Hersteller von Medizinprodukten
18
2.2 Betreiber von Medizinprodukten
18
2.3 Anwender von Medizinprodukten
21
3 Welche Geräte fallen unter das Medizinproduktegesetz?
24
3.1 Definition »Medizinprodukt«
24
3.2 Zweckbestimmung eines Medizinprodukts
26
3.3 Einteilung von Medizinprodukten
27
3.3.1 Aktive und nichtaktive Medizinprodukte
28
3.4 Die sog. »Anlage-1-Geräte«
30
3.5 Ist eine Software ein Medizinprodukt?
38
3.6 Zubehör für Medizinprodukte
39
3.7 Gerätekombinationen
41
3.8 Sonderanfertigungen
41
3.9 Die CE-Kennzeichnung
42
4 Medizinproduktebuch – Wie wichtig ist es?
43
4.1 Diese Angaben gehören in ein Medizinproduktebuch
44
4.2 Medizinproduktebücher in der Praxis
45
5 So führen Sie ein Bestandsverzeichnis
46
5.1 Angaben im Bestandsverzeichnis
46
5.2 Bestandsverzeichnisse in der Praxis
47
6 So betreiben und wenden Sie Medizinprodukte sicher, zweckbestimmt und sachgerecht an
48
6.1 Allgemeine Anforderungen
48
6.2 Das müssen Sie vor jeder Anwendung eines Medizinprodukts beachten
50
6.3 Qualifikation des Anwenders eines Medizinprodukts
54
6.4 Pflegehelfer und Medizinprodukte
55
6.5 Wenn die Anwendung eines Medizinprodukts verboten ist …
56
6.6 Die besondere Verantwortung des Anwenders für die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Anwendung eines Medizinprodukts
60
7 Ist eine Einweisung in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten tatsächlich notwendig?
61
7.1 Diese Medizinprodukte brauchen Einweisungen
61
7.1.1 Medizinprodukte nach §?2 Nr.?1 + 3 MedGV
62
7.1.2 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte, die der Anlage 1 zugeordnet sind
64
7.1.3 Sonstige aktive Medizinprodukte
68
7.2 Für wen gilt die Einweisung?
71
7.3 Inhalt und Umfang einer Einweisung
71
7.4 Durchführung einer Einweisung
72
7.5 Einweisung durch früheren Arbeitgeber – Gilt das noch?
73
7.6 Praxishilfe: »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM
74
7.7 Praxisbeispiel: Einweisung in die sichere, zweckbestimmte und sachgerechte Anwendung eines Ohrthermometers anhand der »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des MAM
75
7.8 Der Gerätepass
81
8 »Vom Betreiber beauftragte Person« oder MPG-/Gerätebeauftragter?
83
8.1 Definitionen
83
8.2 Aufgaben eines MPG-/Gerätebeauftragten
84
9 Das müssen Sie zu bewohner-/patienteneigenen Medizinprodukten wissen
86
9.1 Ist ein Bewohner/Patient Betreiber seines Medizinprodukts?
87
9.2 Empfehlungen für die Praxis
90
10 So verhalten Sie sich nach einem Zwischenfall mit einem Medizinprodukt
92
10.1 Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
92
10.2 Was ist ein Vorkommnis?
93
10.2.1 Meldungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
96
10.3 Medizinprodukte und Meldepflicht
99
10.4 Wer muss Vorkommnisse melden?
99
10.5 Wann, an wen und wie muss ein Vorkommnis gemeldet werden?
101
10.6 Praxistipp: So melden Sie ein Vorkommnis
104
10.7 Praxistipp: So handeln Sie rechtssicher bei einem Vorkommnis
105
11 Auf einen Blick: Die Dokumentation im Rahmen des MPG
111
12 Exkurs: Elektrisch betriebene Kranken- und Pflegebetten
113
13 Exkurs: Fixiergurte und Bettgitter
120
14 Medizinprodukte und Haftungsfragen
132
14.1 Zivilrechtliche Haftung
132
14.1.1 Haftung aus Vertrag
132
14.1.2 Haftung aus unerlaubter Handlung (deliktische Haftung)
136
14.1.3 Beweispflicht bei einem Schaden durch den Einsatz eines Medizinprodukts
138
14.2 Strafrechtrechtliche Haftung
140
14.2.1 Strafrechtliche Normen für den Betreiber von Medizinprodukten
141
14.2.2 Strafrechtliche Normen für den Anwender von Medizinprodukten
143
14.2.3 Beweispflicht bei einer Straftat durch den Einsatz eines Medizinprodukts
145
Literatur
146
Gesetze und Verordnungen
151
Anhang 1 – Formblatt Dokumentation Einweisung in aktive Medizinprodukte – mitarbeiterbezogen
153
Anhang 2 – Formblatt Dokumentation Einweisung in aktive Medizinprodukte – medizinproduktbezogen
154
Anhang 3 – »Leitlinie für Einweisungen in aktive Medizinprodukte« des Münchner Arbeitskreises Medizinprodukteschulung (MAM)
155
Anhang 4 – Muster-Stellenbeschreibung für einen MPG- oder Gerätebeauftragten
162
Register
165
Back Cover
170
Alle Preise verstehen sich inklusive der gesetzlichen MwSt.