OP und Anästhesie - Praxishandbuch für Funktionsdienste

4 Spezielle Fachkompetenz im Funktionsbereich OP (S. 92-94)

4.1 Prozessorientiertes Handeln
Gerade im Funktionsbereich ist eine Steigerung der Effizienz nur dann möglich, wenn die vohandenen Ressourcen ausgenutzt und die Arbeitsabläufe v. a. an den Schnittstellen optimiert werden. Es hilft nicht, wenn Teilbereiche einer Funktionsabteilung optimiert werden, und andere Bereiche nicht »mitziehen« können. Der Arbeitsprozess beginnt viel eher als mit der Vorbereitung des Patienten und des Materials für einen Eingriff, daher müssen alle Mitglieder des multiprofessionellen Teams Einsicht in den Gesamtprozess haben. Personal, räumliche und apparative Ausstattung müssen optimal genutzt werden, um Leer- und Wartezeiten sowie Ausfälle durch ungenügende Vorbereitung zu vermeiden.

>, Im Funktionsbereich sollten alle Arbeitsprozesse in Standards beschrieben sein. Ein »controlling« in regelmäßigen Abständen hilft, den Ablauf an veränderte Gegebenheiten anzupassen.

Durch »Routine« verändern sich Abläufe unbemerkt. Regelmäßige Überprüfungen und transparentes Arbeiten lassen diese zumeist positiven Veränderungen erkennbar werden. Das verantwortliche Team muss die Standards regelmäßig dahingehend aktualisieren und Modifikationen aufnehmen. Bei Bedarf müssen die Mitarbeiter neu angeleitet werden.

4.2 Gesetzliche Grundlagen der Gerätetechnik

Ein großer Teil der Arbeit im Funktionsbereich ist von der sich ständig entwickelnden Gerätetechnik abhängig. In allen Bereichen werden energiebetriebene Geräte eingesetzt: mechanische Patienteneinschleusung, OP-Tisch, Anästhesiegeräte, Motoren zur OP-Technik, HF-Chirurgie-Geräte, Ultraschallgeräte, Videorekorder u.v.m. Durch fehlerhafte Bedienung und/oder mangelhafte Kenntnisse der Funktion können Zwischenfälle verursacht werden, die den Patienten gefährden, schädigen, ja bis hin zu seinem Tod führen können. Die Folgen für den Krankenhausträger können in Regressforderungen und Imageschäden, die weitere Kosten nach sich ziehen, bestehen. Nur, wer im Umgang mit medizinischen Geräten kompetent trainiert wird, gewinnt Sicherheit, kann auch bei Problemen Ruhe bewahren und die richtigen Schritte einleiten. Den kompetenten Umgang mit rechtssicheren medizinischen Geräten hat der Gesetzgeber im MPG und in der MPBetreibV geregelt.

4.2.1 Medizinproduktegesetz

Der freie Warenverkehr soll Handelshemmnisse innerhalb der Länder der Europäischen Union abbauen. Seit 1995 betrifft dieser Grundsatz des »Europäischen Warenverkehrs« (EWR) auch Medizinprodukte. Dies macht ein EU-fähiges Gesetz notwendig: das MPG. Das MPG soll Rechtsklarheit für Medizinprodukte schaffen und fasst früher im Arzneimittel- und Lebensmittelgesetz sowie in der MedGV geregelte Sachverhalte und deren Rechtsfolgen zusammen. Es regelt auf nationaler Ebene, aber auch im Rahmen der EU die Herstellung, die Kennzeichnung mit dem CE-Zeichen, den Verkauf, die Inbetriebnahme, den Umgang und die Wartung der Medizinprodukte. Im § 1 wird der Zweck, wie folgt, deutlich gemacht:

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
Wesentlich zum Verständnis dieses Gesetzes ist die Definition eines Medizinprodukts. Zu Medizinprodukten zählen alle Materialien, die direkt am oder im Patienten verwendet werden, wenn sie nicht ausschließlich pharmakologische Stoffe sind. Medikamente sind keine Medizinprodukte. Wenn sie jedoch schon im Applikator in den Handel kommen, unterstehen die Applikatoren dem MPG. Sonderanfertigungen (z. B. Hüftendoprothesen), die direkt für einen bestimmten Patienten hergestellt werden, sind Medizinprodukte. Unter Inverkehrbringen eines Medizinprodukts versteht man das erstmalige Benutzen eines neuen Produkts, aber auch das Freigeben zur Benutzung eines neu aufbereiteten Instruments. Bei der Bereitstellung eines neuen HFChirurgie- Gerätes sind Freigabe und Einweisung durch den Verkauf unerlässlich, ein aufbereitetes Instrument aus der ZSVA gilt nach seiner Freigabe als Medizinprodukt.