Die Biomedizinkonvention des Europarates - Humanforschung - Transplantationsmedizin - Genetik, Rechtsanalyse und Rechtsvergleich

Vorwort

Table of Contents

§ 1 Rechtsgüterschutz in der Biomedizin

I. Rechtsfragen

II. Regelungsbedarf

III. Gefahrenbereiche

1. Humanexperimente

2. Organtransplantation

3. Prädiktive Gentests

4. Embryonenforschung, Klonen und Präimplantationsdiagnostik

5. Gentherapie

IV. Ethische Fragen

1. Risikosteigerung

2. Risikoverantwortbarkeit

V. Ökonomische Interessen

1. Wissenschaft und Wirtschaft

2. Internationaler Kontext

§ 2 Zentrale Grundrechte in der Biomedizin

I. Menschenwürde

1. Bedeutsamkeit des Menschenwürdearguments

2. Rechtspolitische Instrumentalisierung

II. Selbstbestimmung

1. Körperbezogene Selbstbestimmung

2. Informationelle Selbstbestimmung

III. Forschungsfreiheit

IV. Würde- und Lebensrecht am Lebensbeginn

§ 3 Europäisches Menschenrechtsüberkommen zur Biomedizin - Biomedizinkonvention (BMK)

I. Grundlagen

1. Bioethik

2. Grundkonzeption

a. Menschenrechtsdokument

b. Menschenrechtstradition

II. Entstehungsgeschichte

1. Europarat und biomedizinische Menschenrechte

2. Entwicklungsprozess

III. Rechtsqualität und Rechtswirkungen

1. Völkerrechtlicher Charakter

a. Internationaler Vertrag

b. Rahmenabkommen

c. Mindeststandards und Staatenvorbehalte

2. Einordnung in das nationale Rechtssystem

a. Innerstaatliche Verbindlichkeit

b. Gesetzesrang

3. Kontrollmechanismen und Rechtsschutz

a. Kein Individualrechtsschutz

b. Einbeziehung des Europäischen Gerichtshofs für Menschenrechte

§ 4 Medizinische Forschung an Einwilligungsunfähigen

I. Rechtsprinzipien der Humanforschung

1. Therapeutischer und nichttherapeutischer Versuch als Rechtskategorien (Art. 17 BMK, Art. 15 FP)

2. ,,Jnformed consent" (Art. 5 BMK, Art. 14 FP)

3. ,,Persons not able to consent" (Art. 6 BMK, Art. 19 FP und nationales Recht)

II. Zulässigkeitsvoraussetzungen für therapeutische Versuche an Einwilligungsunfähigen (Art. 17 Abs. 1 iV.m. Art. 16 BMK, Art. 15 Abs. 1 FP)

1. Alternativlosigkeit

2. Nutzen-Risiko-Abwägung

3. Prüfung und Billigung

4. Aufklärung und Einwilligung

5. Vetorecht

III. Ergänzende Zulässigkeitsvoraussetzungen für nichttherapeutische Versuche an Einwilligungsunfähigen (Art. 17 Abs. 2 BMK, Art. 15 Abs. 2 FP)

1. Mittelbarer oder gruppenspezifischer Nutzen bei hohem wissenschaftlichen Erkenntniswert

2. Risiko-/ Belastungsminimierung

IV. Forschung an staatlich Untergebrachten (Art. 20 FP)

V. Vergleichende Betrachtung der Rechtslage in Deutschland

1. Verfassungsrecht

a. Forschungsfreiheit und Menschenwürde (Art. 5 Abs. 3 GG, Art. 1 Abs.1 GG)

b. Gleichheit (Art. 3 Abs. 1, Abs. 3 S. 2 GG)

2. Arzneimittelrecht

a. Therapeutische Arzneimittelprüfungen (§§ 41 i.V.m. 40 AMG)

aa. Parallelen

bb. Diskrepanzen

b. Nichttherapeutische Arzneimittelprüfungen (§ 40 AMG)

aa. Einwi/ligungsunfähige Erwachsene: Forschungsverbot

bb. Minderjährige: Forschungsmöglichkeit

cc. Untergebrachte: Forschungsverbot

3. Kindschafts- und Betreuungsrecht, ärztliches Standesrecht (§§ 1626 ff., 1896 ff. BGB, § 15 MBO)

VI. Ergebnis: Übereinstimmung bei therapeutischen, erhebliche Abweichungen bei nichttherapeutischen Versuchen

§ 5 Lebendorganspende zu Transplantationszwecken

I. Lebendorganspende durch Einwilligungsfähige (Art. 19 BMK, Art. 9 bis 13 TP)

1. Therapeutische Zwecke

2. Informed consent

3. Keine ernsthafte Selbstgefährdung

4. Doppelte Subsidiarität: Keine postmortale Organspende, keine Behandlungsalternative

5. Weiter Spenderkreis

II. Lebendorganspende durch Einwilligungsunfähige (Art. 20 BMK, Art. 14 und 15 TP)

1. Grundsätzliche Unzulässigkeit

2. Ausnahmsweise Zulässigkeit der Spende von regenerierbarem Gewebe (Knochenmarkspende)

a. Eingeschränkter Empfängerkreis: Geschwisterverhältnis zwischen Spender und Empfänger

b. Subsidiarität gegenüber der Spende von Einwilligungsfähigen

c. Lebensrettung

d. Informierte Dritteinwilligung und Zustimmung eines unabhängigen Gremiums

e. Vetorecht des Spenders

3. Erleichterte Zulässigkeit der Spende von Zellen (Hautspende)

III. Maßnahmen gegen die Kommerzialisierung des Transplantationswesens: Verbot des finanziellen Gewinns und des Organhandels (Art. 21 BMK, Art. 21 und 22 TP)

IV. Vergleichende Betrachtung der Rechtslage in Deutschland

1. Verfassungsrecht

a. Verfügung über die eigene körperliche Integrität (Art. 2 Abs. 1 GG)

b. Grenzen

aa. Risikospende

aaa. Beschränkung zugunsten des Organspenders: "Grundrechtsschutz gegen sich selbst"?

bbb. Beschränkung zugunsten des Gemeinwohls: Respekt vor der körperlichen Integrität - Vermeidung von Finanzlasten?

bb. Fremdspende

aaa. Beschränkung zugunsten des Organspenders: Schutz der Freiwilligkeit des Spendeentschlusses?

bbb. Beschränkung zugunsten des Gemeinwohls: Verhinderung des Organhandels?

ccc. Grundrechtsbeeinträchtigungen beim Organempfänger: Art. 2 Abs. 2 GG, Art. 3 Abs. 1 GG

cc.Minderjährigenspende

aaa. Ausschluss von einwi/ligungsfähigen Minderjährigen

bbb. Ausschluss von einwilligungsunfähigen Minderjährigen

c. Zusammenfassung: Lebendorganspende gemäß GG und BMK

2. Transplantationsgesetz

a. Organentnahme: Hauptprobleme der §§ 8, 19 Abs. 2 TPG

aa. Gefährdungsgrenze "Operationsrisiko und unmittelbare Entnahmefolgen" (§ 8 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 c TPG)

bb. Subsidiarität gegenüber postmortalen Organspenden (§ 8 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 TPG)

aaa. Grundrechte des Empfängers

bbb. Selbstbestimmungsrecht des Spenders

ccc. Verfassungskonforme Auslegung

cc. Unzulässigkeit von Fremdspenden (§ 8 Abs. 1 S. 2 i.V.m. § 19 Abs. 2 TPG)

aaa. Sachliche Verfehltheit

bbb. Legitimationsprobleme der Strafnorm

dd. Volljährigkeits- und Geschäftsfähigkeitsgrenze (§ 8 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 a i.V.m. § 19 Abs. 2 TPG)

b. Organhandel: Hauptprobleme der §§ 17, 18 TPG

aa. ,,Henäettreiben": Sachlich verfehlte Anknüpfung an das Betäubungsmittelrecht

bb. Teleologische Tatbestandsreduktion

aaa. Regelungszweck "Schutz vor der Ausbeutung von existentiellen Notlagen"

bbb. Regelungszweck "Schutz der Menschenwürde"

ccc. Regelungszweck "Schutz der Integrität des Transplantationswesens"

V. Ergebnis: Staatlicher Gesetzespaternalismus auf nationaler Ebene - weitgehender Respekt vor der Autonomie des Spenders auf konventionsrechtlicher Ebene

§ 6 Prädiktive Gentests

I. Biologisch-medizinische GrundlagenJede

II. Eingeschränkte Zulässigkeit von Gentests (Art. 12 BMK)

1. Krankheitserkennung

2. Bindung an "health purposes"

3. Genetische Beratung und Einwilligung

III. Berücksichtigung vorhandener Analyseergebnisse (Art. 11 BMK): Diskriminierungsschranke

IV. Nationale Ausnahmen und Staatenvorbehalt (Art. 26 BMK, Art. 36 BMK)

V. Vergleichende Betrachtung der Rechtslage in Deutschland

1. Verfassungsrecht

a. Gen-informationelle Selbstbestimmung (Art. 2 Abs. 1 i.V.m. Art. 1 Abs. 1 GG)

b. Freiheitsgebrauch und Begrenzung durch "health purposes"

2. Unterverfassungsrechtliches Arbeitsrecht

a. Spezialgesetzliche Regelungen: Besondere Zweckbindung

b. Richterrecht: Arbeitsplatzrelevanz

c. Allgemeines Vertragsrecht: Arbeitsplatzrelevanz

3. Unterverfassungsrechtliches Privatversicherungsrecht: Risikorelevanz

VI. Ergebnis: Überbetonung der Gesundheitsbindung als Vernachlässigung von Selbstbestimmungs- und Drittinteressen

§ 7 Forschung an Embryonen in vitro

I. Rechtsstatus extrakorporaler Embryonen (Art. 1 BMK, Art. 18 BMK)

II. Verbot der Erzeugung zu Forschungszwecken (Art. 18 Abs. 2 BMK)

III. Regelungen zur Forschung an verfügbaren oder zu therapeutisch-diagnostischen Zwecken erzeugten Embryonen (Art. 18 Abs. 1 BMK)

1. Verbot des reproduktiven Klonens (Zusatzprotokoll über das Verbot des Klonens von menschlichen Lebewesen; Art. 13 BMK)

2. Zu lässigkeit des therapeutischen Klonens (Art. 18 Abs. 1 BMK) Gewinnungembryonaler Stammzellen

3. Zulässigkeit der Präimplantationsdiagnostik (Art. 14 BMK)

IV. Vergleichende Betrachtung der Rechtslage in Deutschland

1. Verfassungsrecht

a. Menschenwürde- und Lebensschutz

aa. Rechtsstatus von Embryonen - Rechtsprechung des BVerfG

aaa. Frage der Rechtsträgerschaft

bbb. Elementarer Schutz

ccc. Schutzrelativierung

ddd. Keine Herabwürdigung

bb. Rechtsethische Erwägungen

aaa. Kontinuität

bbb. Identität

ccc. Potentialität

cc. Der Embryo als Schutzgut - Entsprechung zur BMK

aaa. Rechtsträgerschaft als Schutzbasis?

bbb. Objektive Schutzwirkung

b. Gestufte Schutzqualität

aa. Vollschutzthese

bb. Zulässigkeit der Abwägung

cc. Unterschiedlichkeit der Lebensformen

dd. Schutzdifferenzierung im ESchG

ee. Gestufter Schutz

c. Folgerungen für die Embryonenforschung - Parallelen und Unterschiede zur BMK

aa. (Stammzellen-) Forschung an überzähligen und speziell erzeugten IvF-Embryonen

aaa. Qualifizierte Forschungsinteressen

bbb. Zeitliche Schranke

ccc. Forschung an überzähligen Embryonen

ddd. Herstellung zu Forschungszwecken

eee. Vergleich mit der BMK

bb. Therapeutisches und reproduktives Klonen

aaa. Therapeutisches Klonen; Vergleich mit der BMK

bbb. Reproduktives Klonen; Vergleich mit der BMK

ccc. Individualitätsberaubung?

ddd. Instrumentalisierung?

eee. Erfordernis der Schrankenziehung

cc. Präimplantationsdiagnostik

aaa. Zulässigkeit der Schutzabwägung

bbb. Forschungsinteressen

ccc.Persönlichkeitsrecht

ddd. Gesundheitsrecht

eee. Zulässigkeit der PND und der Abtreibung

fff. Vergleichbarkeit der Konfliktsituationen

ggg. Positive Eugenik

hhh. Behindertendiskriminierung

iii. Kein generelles Verbot der PID

jjj. Vergleich mit der BMK

dd. Zusammenfassung: Embryonenforschung gemäß GG und BMK

2. Embryonenschutzgesetz (ESchG) und Stammzellgesetz (StzG)

a. Embryonenforschung - Stammzellengewinnung - Forschung mit embryonalen Stammzellen

aa. IvF-Embryonen

bb. Kerntransferklone - Schutzobjekte des ESchG?

aaa. Embryobegriff

bbb.Begriffsausdehnung

ccc. Begriffsangleichung an das StZG

ddd. Ungleichheit der Erbinformation

eee. Rechtssicherheit

cc. Embryonale Stammzellen - Bestellung, Import, Verwendung

aaa. Regelungen des StZG

bbb. Schutzproblem

ccc. Geltungsbereich des GG

ddd. Schutzwiderspruch

eee. Ungeeignetheit des Import- und Verwendungsverbots

fff. Unbrauchbarkeit der Stichtagsregelung

ggg. Keine Strafwürdigkeit der Stammzellenforschung

hhh. Verstoß gegen das Übermaßverbot

b. Therapeutisches und reproduktives Klonen

aa. Würde des Klons

bb. Würde des "Originals"

cc. Schutz der menschlichen Gattung

c. Präimplantationsdiagnostik

aa. Missbräuchliche Befruchtung (Tötungsvorbehalt)

bb. Missbräuchliche Verwendung (Zellentnahme)

cc. Unterlassen des Transfers

V. Ergebnis: Schutz des Embryos vor der Forschung auf nationaler Ebene - Schutz des Embryos in der Forschung auf internationaler Ebene

§ 8 Gentherapie

I. Biologisch-medizinische Grundlagen

1. Methoden: Genaddition, Gensubstitution

2. Eingriffskategorien: Somatische Gentherapie, Keimbahntherapie, Enhancement

II. Voraussetzungen und Grenzen der Genmanipulation (Art. 13 BMK): Bindung an Prävention und Therapie - Keinunmittelbarer Keimbahneingriff

III. Vergleichende Betrachtung der Rechtslage in Deutschland

1. Verfassungsrecht

a. Somatische Gentherapie: Verfassungsrechtliche Unbedenklichkeit

b. Keimbahntherapie: Verstoß gegen subjektiv- oder objektivrechtliche Gehalte der Menschenwürde?

aa. Identitätsschutz des Embryos

bb. Identitätsschutz der Nachkommen

cc. Identitätsschutz der Menschheit

dd. Schutz der natürlichen Lebensgrundlagen

ee. Zusammenfassung: Keimbahntherapie gemäß GG und BMK

2. Spezialgesetzliche Rechtslage

a. Somatische Gentherapie: AMG und ärztliches Berufsrecht

aa. Gentransfer-Substanzen als Stoffe im Sinne des § 3 AMG

bb. Gentransfer-Substanzen als Arzneimittel im Sinne des § 2Abs.1 AMG

cc. Gentherapie als Arzneimittelprüfung im Sinne der §§ 40, 41 AMG

dd. Vergleich mit der BMK

b. Keimbahntherapie: § 5 Abs. 1 ESchG

aa. Tatbestandlichkeit

bb. Gefährdungsdelikt

cc. Verhältnismäßigkeit?

dd. Strafwürdigkeit?

aaa. Konkreter Rechtsgüterschutz

bbb. Handlungsunwert

ccc. Regelungsalternativen

ee. Vergleich mit der BMK

IV. Ergebnis: Unklarer nationaler Gefährdungsschutz bei der somatischen Gentherapie - unverhältnismäßiger nationaler Gefährdungsschutz bei der Keimbahntherapie

§ 9 Schlussbetrachtung

I. Ziele

II. Ergebnisse

1. Übereinstimmungen

2. Neue Schutzregelungen der BMK

3. Stärkere Schutzregelungen der BMK

4. Schwächere Schutzregelungen der BMK

5. Notwendigkeit von völkerrechtlichen Vorbehalten

III. Schlussfolgerung

IV. Gesamtbewertung

Literatur