Neue Behandlungsmethoden im Arzthaftungsrecht - Behandlungsfehler - Aufklärungsfehler - Versicherung

Vorwort

Inhalt

Einleitung

Teil 1

Das System des ärztlichen Tätigwerdens

A. Die Standardbehandlung als Ausgangspunkt und Ziel neuer Behandlungsmethoden: Begriff und Grundlagen

I. Das Arzt-Patienten-Verhältnis

II. Der medizinische Standard

1. Begriff und Funktion

a) Allgemeine Definition

b) Basisstandard – dynamischer Standard

c) Medizinischer und rechtlicher Standardbegriff

2. Bildung und Konkretisierung des Standards

3. Die Bedeutung von Leitlinien

a) Begriff und Entstehung

b) Verbindlichkeit mit Blick auf den Standard

c) Rechtliche Funktion

4. Standard und Leitlinien vs. Medizinischer Fortschritt

III. Die Therapiefreiheit und ihre Grenzen

IV. Neue Behandlungsmethoden i. e. S.

B. Möglichkeiten der Behandlung außerhalb des Standards: Begriffe und rechtliche Grundlagen

I. Experimentelle Vorgehensweisen

1. Begriff des Erprobungshandelns

a) Abweichung vom Standard

b) Berücksichtigung des individuellen Heilversuchs

c) Der Off-label-use

2. Ausgangspunkte für eine Einteilung des Erprobungshandelns

a) Grundbegriffe

b) Abgrenzungsprobleme

c) Genaue Abgrenzungskriterien?

d) Zwischenergebnis

3. Systematisches und kontrolliertes Versuchshandeln

a) Einordnung des systematischen Vorgehens

b) Therapeutischer Versuch und individueller Heilversuch

c) Die Arzneimittelprüfung: Ein Spezialfall als Muster

d) Medizinische Forschung außerhalb der gesetzlichen Regelung

e) Besondere Abgrenzungsprobleme

II. Die Außenseitermedizin

Teil 2

Haftungsrechtliche Grundlagen der Anwendung neuer Methoden

A. Haftungstypen

B. Vertragliche Grundlagen

I. Der Behandlungsvertrag

1. Vertragsschluss und -beendigung

2. Vertragspartner des Patienten

3. Vertragsinhalt

II. Der Probandenvertrag in Reinform oder als Anhang

1. Abgrenzung zur Gefälligkeit

2. Vertragsschluss und -beendigung

3. Vertragspartner des Patienten

4. Vertragsinhalt

5. Vertragstyp

C. Die Haftungsgrundlagen bei Behandlung innerhalb und außerhalb des Standards

I. Grundzüge des Arzthaftungsrechts

1. Vertragliche Haftung

2. Haftung aus Geschäftsführung ohne Auftrag

3. Deliktische Haftung

a) § 823 Abs. 1 BGB

b) § 823 Abs. 2 BGB

c) Haftung für Organe und Verrichtungsgehilfen; Amtshaftung

II. Haftungsrechtliche Legitimation der Außenseitermedizin

III. Haftungsrechtliche Legitimation der medizinischen Forschung

1. Rechtliche Stellung der biomedizinischen Forschung

a) Internationale Vorgaben

b) Nationale Vorgaben

c) Notwendigkeit der Kontrolle

2. Haftungsrecht

a) Anwendbarkeit der allgemeinen Haftungsgrundsätze

b) Einbeziehung der besonderen Regelungen

IV. Haftungsrechtliche Legitimation des individuellen Heilversuchs

1. Gleichstellung mit der Heilbehandlung

2. Zusätzliche Anwendbarkeit besonderer Anforderungen?

Teil 3

Die ärztlichen Pflichten in der individuellen Neulandbehandlung

A. Der Behandlungsfehler in der individuellen Neulandbehandlung

I. Allgemeine Sorgfaltsanforderungen

1. Grundlegendes

2. Besonderheiten bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

3. Fortbildungspflicht

4. Einsatz von Spezialwissen

5. Einfluss von Vorgaben der GKV, Rationalisierungen, Budgetierungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen

6. Besonderheiten bei Arbeitsteilung

a) Horizontale Zusammenarbeit

b) Vertikale Zusammenarbeit

II. Besondere Pflichten im Verlauf der Behandlung

1. Fehlerquellen im Stadium der Diagnostik

a) Standard der Diagnostik und neue Methoden

b) Befunderhebungsfehler

c) Der eigentliche Diagnosefehler: Bewertungsfehler

2. Methodenwahl

a) Methodenabhängige Entscheidung über die Neuheit

b) Grundzüge der Methodenwahl

c) Anwendung neuer Methoden

d) Nichtanwendung neuer Methoden

3. Übernahmeverschulden

a) Persönliche Voraussetzungen

b) Besonderheiten im technisch-apparativen Bereich

c) Tätigwerden auf fremdem Fachgebiet

d) Heilversuche ohne Einbeziehung in eine klinische Studie

4. Therapiedurchführung und Verlaufsbeobachtung

a) Allgemeine Anforderungen

b) Entwicklung eines besonderen Sorgfaltsmaßstabs für die Anwendung neuer Methoden

5. Therapeutische Sicherungsaufklärung

a) Ermöglichung situationsgerechten Verhaltens

b) Weigerung oder besonderer Wunsch des Patienten

III. Kausalität und Zurechnung

IV. Beweisfragen

1. Anscheinsbeweis

2. Dokumentationsmangel

a) Dokumentationspflicht

b) Folgen des Dokumentationsmangels

3. Der grobe Behandlungsfehler

a) Grundlegendes

b) Besonderheiten bei neuen Methoden

4. Mangelnde Befunderhebung und -sicherung

B. Der Aufklärungsfehler in der individuellen Neulandbehandlung

I. Begründung der Aufklärungspflicht

II. Inhalt, Umfang und Form der Aufklärung

1. Diagnoseaufklärung

2. Verlaufsaufklärung

3. Risikoaufklärung

a) Anforderungen an die Risikoaufklärung in der Standardbehandlung

b) Besonderheiten der Risikoaufklärung bei neuen Methoden

(a) Notwendige Betonung der Patientenautonomie

(b) Kooperation an den Grenzen der Patientenautonomie

(c) Einschränkung

(a) Heilversuch und Außenseitermethode

(b) Unbestimmtheit der Aufklärungspflicht und Konsequenzen

4. Aufklärung über Behandlungsalternativen

a) Allgemeine Grundsätze

b) Einzelne Konstellationen

c) Besonderheiten bei neuen Methoden

5. Einfluss der Erstattungsfähigkeit auf die Aufklärung

a) Aufklärung über nicht erstattungsfähige Methoden

b) Die wirtschaftliche Aufklärung im engeren Sinn

III. Einschränkung und Entbehrlichkeit der Aufklärungspflicht

1. Aufklärungsverzicht

2. Humanitäres Prinzip

IV. Zeitpunkt

V. Beteiligte

1. Aufklärungspflichtiger

2. Aufklärungsadressat

a) Probleme bei Minderjährigen

b) Einwilligungsunfähige Erwachsene

VI. Mutmaßliche Einwilligung

VII. Kausalität, Zurechnung und Beweislast

1. Hypothetische Einwilligung

a) Grundlagen

b) Plausibilität des Entscheidungskonflikts bei neuen Methoden

2. Schutzzweckzusammenhang

a) Diskussionsstand

b) Würdigung

c) Schutzzweckzusammenhang bei neuen Behandlungsmethoden

C. Haftung aufgrund organisatorischen Fehlverhaltens

I. Personalbezogene Pflichten

II. Gerätebezogene Pflichten

III. Arzneimittelbezogene Pflichten

IV. Aufklärungsbezogene Pflichten

V. Ergebnis

D. Das Mitverschulden des Patienten

E. Das Sachverständigengutachten

Teil 4

Besonderheiten beim Übergang zur Forschung

A. Behandlungsfehlerebene

I. Allgemeine Sorgfaltsanforderungen

II. Forschungsbezogene Besonderheiten

III. Haftungsrechtliche Relevanz der Pflicht zur Einbeziehung der Ethikkommission

IV. Studientypabhängige Besonderheiten

V. Besonderheiten im Beweisrecht

B. Aufklärungsfehlerebene

I. Allgemeiner Aufklärungsinhalt

II. Einfluss des Forschungscharakters auf den Aufklärungsinhalt

III. Studientypabhängige Besonderheiten

IV. Entbehrlichkeit von Aufklärung und Einwilligung

V. Probleme im Zusammenhang mit der Einwilligungsfähigkeit

1. Minderjährige

2. Sonst Einwilligungsunfähige

3. Mutmaßliche Einwilligung

a) Grundsätze im Forschungsbereich

b) Kontrollgruppenzuteilung und Placeboverabreichung

VI. Beweis

C. Organisationsfehlerebene

Teil 5

Anspruch auf Versicherungsleistungen

A. Kranken-, Renten-, Berufsunfähigkeits-und Unfallversicherung bei Schädigung durch eine neue Behandlung

B. Arzthaftpflichtversicherung und medizinisches Neuland

C. Die Probandenversicherung

I. Die gesetzlich geregelte Probandenversicherung

1. Einordnung in das Versicherungssystem

2. Voraussetzungen, Umfang und vorgebrachte Kritik

a) Voraussetzungen

b) Folgen

c) Beweislastverteilung

3. Bewertung der Probandenversicherung

II. Die Probandenversicherung außerhalb der Versicherungspflicht

1. Nicht-AMG/MPG-Forschung

a) Untätigbleiben des Gesetzgebers

b) Verlagerung der Diskussion in die Praxis

c) Probandenversicherung für nicht versicherungspflichtige Studien

d) Fazit

2. Individuelle Anwendung neuer Behandlungsmethoden

a) Ersetzung der Arzthaftung durch Versicherung?

b) Einbeziehung der Neulandbehandlung in die Diskussion

Schlussbetrachtung

Anhang 1: Auszug aus den Musterbedingungen AVB-Prob/AMG-JV des GDV (Stand: Juni 2007)

1 Versichertes Risiko 1.1 Gegenstand der Versicherung, Versicherungsfall

1.2 Ethikkommission und Genehmigungsbehörde

1.3 Versicherungsumfang

Ausschlüsse

Zeitliche Geltung

2 Beginn des Versicherungsschutzes, Dauer und Ende des Vertrages

3 Leistungen des Versicherers 3.1 Versicherungsleistung, Versicherungssummen

4 Obliegenheiten 4.1 Vorvertragliche Anzeigepflichten des Versicherungsnehmers

4.2 Obliegenheiten des Versicherungsnehmers vor Eintritt des Versiche-rungsfalles

4.3 Obliegenheiten des Versicherungsnehmers und der versicherten Per-son nach Eintritt des Versicherungsfalles

4.4 Rechtsfolgen von Obliegenheitsverletzungen

5 Gefahrerhöhung 5.1 Begriff der Gefahrerhöhung

5.2 Pflichten des Versicherungsnehmers

5.3 Rechtsfolgen von Pflichtverletzungen

5. 4 Umfang des Versicherungsschutzes bei Gefahrerhöhung

5.5 Mitversicherte Gefahrerhöhung

5.6 Anspruch der versicherten Person

6 Beitragszahlung 6.1 Zahlung und Folgen verspäteter Zahlung/einmaliger oder erster Bei-trag

6.2 Zahlung und Folgen verspäteter Zahlung/Folgebeitrag

6.3 Rechtzeitigkeit der Zahlung bei Lastschriftermächtigung

6.4 Teilzahlung und Folgen bei verspäteter Zahlung

7 Ergänzende Bestimmungen zur Beitragsberechnung

Anhang 2: Auszug aus den Musterbedingungen AVB-Prob/NV-Objekt des GDV (Stand: Mai 2008)

1 Versichertes Risiko 1.1 Gegenstand der Versicherung, Versicherungsfall

1.3 Versicherungsumfang

1.4 Ausschlüsse

1.5 Zeitliche Geltung

4. Obliegenheiten

4.2 Obliegenheiten des Versicherungsnehmers vor Eintritt des Versiche-rungsfalles

4.4 Rechtsfolgen von Obliegenheitsverletzungen 4.4.1 des Versicherungsnehmers

4.4.2 der versicherten Person

Literatur

Sachverzeichnis